FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

時間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• CE個人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設(shè)計和制造供個人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險。根據(jù)法規(guī)，個人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個人防護(hù)裝備風(fēng)險類別?根據(jù)該法規(guī)，個人防護(hù)裝備分為三個風(fēng)險類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險：淺表機(jī)械損傷長時間與水接觸，或與弱清

• 英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I

• CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴(yán)格的分類和監(jiān)管：部分低風(fēng)險產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久？需要注意什么？

  醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證的過程時長可能因多種因素而有所不同，包括醫(yī)療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負(fù)荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認(rèn)證程序和審批時間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險的醫(yī)療器械可能需要較長的時間來進(jìn)行審查和評估。這是因?yàn)檫@些器械可能涉及更多的技術(shù)細(xì)節(jié)和安全考慮，需要TGA更多的時間來進(jìn)行仔細(xì)的審查。2.申請途徑也會影響認(rèn)證的時間。根據(jù)選