什么是FDA質(zhì)量體系？

時(shí)間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：216

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新西蘭Medsafe再次較新《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來(lái)的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴(yán)格執(zhí)行，通過(guò)對(duì)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行監(jiān)管?！?*產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細(xì)介紹了需要符合GMP的情況，以及對(duì)相關(guān)證明文件的要求。該指南還對(duì)藥品進(jìn)行了分類(lèi)，并詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認(rèn)可的

• 中國(guó)藥械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)FDA合規(guī)的不確定性？

  2025年10月份，F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮，讓合規(guī)之類(lèi)充滿隱患！面對(duì) FDA 合規(guī)的不確定性，中國(guó)藥械企業(yè)可以從以下幾個(gè)方面采取應(yīng)對(duì)措施：建立動(dòng)態(tài)法規(guī)跟蹤機(jī)制專人負(fù)責(zé)：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專員，每日瀏覽 FDA 官網(wǎng) “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報(bào)》等，重點(diǎn)關(guān)注 “最終規(guī)則”“指南文件較新” 等內(nèi)容，及時(shí)獲取法規(guī)變化信息。*解讀：對(duì)于新增或修訂的法規(guī)，聯(lián)合內(nèi)部或外部的法規(guī)*開(kāi)

• 歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來(lái)越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn)和銷(xiāo)

• 澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？

  澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請(qǐng)將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。贊助商是對(duì)提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個(gè)人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見(jiàn)，以確定該設(shè)備的好處是否**過(guò)任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷(xiāo)售。TGA對(duì)醫(yī)療 器 械的