MDR 醫(yī)療器械技術文件需要包含哪些內容？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
在我國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負著醫(yī)療器械監(jiān)管的核心重任，是整個監(jiān)管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗豐富的*者，全面負責全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責范圍內。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用
加拿大醫(yī)療器械MDL認證的申請流程
根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
FDA醫(yī)療器械標簽要求
FDA醫(yī)療器械標簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國制造還是從國外進口，都必須符合標簽要求；如果醫(yī)療器械的標簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯標簽?！皹撕灐笔窃谌魏挝锲返闹苯尤萜魃巷@示的書面、印刷或圖形內容?！皹撕灐卑ㄈ魏挝锲坊蚱淙萜骰虬b紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規(guī)。
IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中