美國 FDA 對(duì)化妝品公司注冊(cè)的新要求

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

  加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場(chǎng)上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細(xì)介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對(duì)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的，所有分類

• tga認(rèn)證和fda認(rèn)證對(duì)比

  TGA認(rèn)證（澳大利亞**商品管理局認(rèn)證）和FDA認(rèn)證（美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證）是**醫(yī)療健康領(lǐng)域的兩大*認(rèn)證體系，二者在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品范圍、認(rèn)證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對(duì)比： 1. 監(jiān)管嚴(yán)格程度 TGA認(rèn)證：以藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管保健品和醫(yī)療器械，對(duì)原料、生產(chǎn)工藝、功效宣稱等環(huán)節(jié)要求較高，需通過**600項(xiàng)品質(zhì)檢測(cè)，上市后持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全性和有效性。 FDA認(rèn)證：對(duì)保健品按食品管理，上市前不

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售合規(guī)指南：醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求，制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性，但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī)，是確保業(yè)務(wù)順利開展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進(jìn)口商和分銷商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開展醫(yī)

• 了解這些問題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息