歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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  詞條說明

• 指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

  指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達(dá)到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國必須實現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當(dāng)然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法

• 2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！

  2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構(gòu)的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月

• 【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國？

  空氣波壓力治療儀又稱循環(huán)壓力治療儀、梯度壓力治療儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對肢體和組織的循環(huán)壓力，對肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進行均勻有序的擠壓；促進血液和淋巴的流動及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接**與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>

• 澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”

  澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機構(gòu)，負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上，TGA標(biāo)準(zhǔn)，被譽為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因為其認(rèn)證的嚴(yán)苛