醫(yī)用口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎？

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：246

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確保醫(yī)療器械企業(yè)符合FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系新規(guī)QMSR？

  要確保醫(yī)療器械企業(yè)符合 FDA QMSR（21 CFR Part 820 修訂版），需圍繞 “差距評估→體系更新→條款落地→驗證運行” 的全流程推進(jìn)，以下是可落地的實操步驟（結(jié)合 QMSR 核心要求）：第一步：先做 “QMSR 合規(guī)差距分析”—— 明確整改方向QMSR 與現(xiàn)行 QSR 的核心差異是 “結(jié)構(gòu)對齊 ISO 13485 + 新增現(xiàn)代管控要求”，需先對照 QMSR 條款，評估企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體

• 什么是MDR法規(guī)下的DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足

• 自由銷售證，**認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：1. 貿(mào)促會/商會出具（如：中國國際貿(mào)易促進(jìn)**；中國醫(yī)藥

• QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)