沙特SFDA認(rèn)證費(fèi)用大概是多少？

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：266

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MoCRA 加強(qiáng)了 FDA 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)督

  80 年來(lái)**頒布了全面的新立法，以較新美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個(gè)全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊(cè)和上市要求、標(biāo)簽規(guī)則、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務(wù)外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)

• FDA 510(k) 審查流程和時(shí)間表

  510(k) 審查流程和時(shí)間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請(qǐng)。→如果用戶費(fèi)用和/或 eCopy 存在問(wèn)題，F(xiàn)DA 會(huì)發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進(jìn)行驗(yàn)收審查。如果 510(k) 接→受實(shí)質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會(huì)通知申請(qǐng)人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA 與申請(qǐng)人溝通實(shí)質(zhì)性互動(dòng)，表明 FDA 是否會(huì)進(jìn)行互動(dòng)審查

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊(cè)要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過(guò)電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• MDR要求下，臨床評(píng)估報(bào)告（CER）需隨時(shí)較新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評(píng)估是一個(gè)過(guò)程，制造商應(yīng)持續(xù)進(jìn)行臨床評(píng)估，并記錄下來(lái)，以便及時(shí)較新臨床評(píng)估報(bào)告CER。那么，CER應(yīng)該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每?jī)傻轿迥贻^新一次，具體取決于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。對(duì)于IIa類器械，CER應(yīng)至少每?jī)赡贻^新一次，必要時(shí)應(yīng)提前較新一次。對(duì)于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年較新一次，必要時(shí)應(yīng)提前較新。?然