如何選擇美國(guó)代理人US Agent

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：441

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問(wèn)題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對(duì)制造商來(lái)說(shuō)帶來(lái)了一些合規(guī)性問(wèn)題和過(guò)渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對(duì)于一些制造商來(lái)說(shuō)，從MDD過(guò)

• 加拿大怎樣對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類

  加拿大醫(yī)療器械分類?醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為I類至IV類，其中I類代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個(gè)類別，則適用代表較高風(fēng)險(xiǎn)的類別。I類醫(yī)療器械?(1)?如果部長(zhǎng)在審查提請(qǐng)他或她注意的報(bào)告或信息后有合理理由認(rèn)為 I 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長(zhǎng)可以要求制造商在請(qǐng)求中指定的日期或之前提交分析或其

• 美國(guó)**停擺終結(jié)：FDA 服務(wù)系統(tǒng)率先恢復(fù)，年費(fèi)繳納系統(tǒng)已開(kāi)啟

  2025 年 10 月 1 日，受美國(guó)聯(lián)邦**兩黨博弈影響，美國(guó)**陷入史上最長(zhǎng)時(shí)間 “停擺”，作為關(guān)鍵監(jiān)管機(jī)構(gòu)的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅能維持有限運(yùn)轉(zhuǎn)。這一狀況對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生直接沖擊 —— 醫(yī)療器械廠商無(wú)法正常繳納產(chǎn)品審核費(fèi)及工廠注冊(cè)費(fèi)，2026 年工廠注冊(cè)較新工作被迫暫停，新注冊(cè)文件提交通道也完全關(guān)閉。停擺影響：醫(yī)療器械合規(guī)進(jìn)程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫(yī)療器械企業(yè)面

• MDR法規(guī)下的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施有哪些

  根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場(chǎng)上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施？現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動(dòng)。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA