FDA對OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 要求是什么？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：699

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  詞條說明

• 歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評價：*文獻(xiàn)檢索技巧與合規(guī)指引

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745, MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）框架下，臨床評價（Clinical Evaluation, CE）是醫(yī)療器械 / 體外診斷試劑（以下統(tǒng)稱 “器械”）獲得 CE 認(rèn)證、合法進(jìn)入歐盟市場的核心環(huán)節(jié)。而文獻(xiàn)檢索作為臨床評價的 “數(shù)據(jù)基石”，直接決定了臨床證據(jù)的充分性、可靠

• 食品注冊FDA認(rèn)證的原因和作用

  食品出口美國為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品

• 英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項

  一、歐盟市場的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國的公告機構(gòu)對您的設(shè)備進(jìn)行任何強制性的第三方合規(guī)性評估，則以下內(nèi)容將適用：l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將

• 進(jìn)口成 人用品如何向中國藥監(jiān)局注冊？

  進(jìn)口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據(jù)中國的法律法規(guī)，進(jìn)口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進(jìn)行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進(jìn)口商才能進(jìn)行注冊。2. 注冊產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)