【醫(yī)療器械注冊】注冊

時間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：354

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

  醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認(rèn)證機構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認(rèn)項目價格并安排費用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機構(gòu)送檢。5. CE認(rèn)證機構(gòu)進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)是什么？對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：1、項目申請——向檢測機構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認(rèn)證

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證代理

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機構(gòu);2)認(rèn)證機構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給