【醫(yī)療器械CE認證】伽瑪刀認證

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

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分支公司
巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經驗的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、客戶開發(fā)和市場拓展，執(zhí)行并達成銷售計劃；2、管理客戶，包括商務談判、合同跟進和項目服務過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關系；3、協(xié)助執(zhí)行市場營銷計劃，提高
FDA510k認證
所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的
【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？
醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？醫(yī)療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、
醫(yī)療器械注冊
一、辦理流程正常辦理營業(yè)執(zhí)照，經營范圍需寫：第二類醫(yī)療器械銷售；第三類醫(yī)療器械經營流程：收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（約談考試注意點將由顧問發(fā)給客戶提前準備，此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）二、注冊資料（一）人員資料1、企業(yè)負責人（企業(yè)法