醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

時(shí)間：2020-11-13作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：255

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  詞條說明

• 【醫(yī)療器械注冊】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？

  怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？*五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備

• FDA510k認(rèn)證費(fèi)用

  如何申請F(tuán)DA認(rèn)證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應(yīng)的注冊程序和

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些

  申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即**由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)

• 醫(yī)療器械注冊廠家

  突如其來爆發(fā)的新冠肺炎，帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，而且還可以開展**市場的業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的新機(jī)遇。注冊一個(gè)醫(yī)療器械公司，開拓國內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)良好的投資機(jī)會。如何注冊醫(yī)療器械公司一、注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的*或者職稱