【MDRCE認(rèn)】MDRCE認(rèn)需要注意什么

時(shí)間：2021-07-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1826

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)周期和流程

  被FDA抽查到驗(yàn)廠，依據(jù)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 被FDA抽查到驗(yàn)廠，SUNGO能提供的服務(wù) FDA驗(yàn)廠有什么結(jié)果 1：FDA?化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -

• 為電動(dòng)輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷售書Free Sale Certificate

  SUNGO提供的服務(wù)： SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS書同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷售書的定義 自由銷售明，又稱為出口銷售明，英文名稱為F

• 歐盟代表是什么

  歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個(gè)郵件，產(chǎn)品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式，否則就是違法。由于越來(lái)越多的不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標(biāo)志進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，引發(fā)惡性競(jìng)爭(zhēng)和潛在*事故，歐盟加強(qiáng)了相關(guān)立法。歐洲法律早就規(guī)定了，產(chǎn)品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協(xié)助解決通關(guān)和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，做到可以追溯。我們來(lái)看看相關(guān)法律條款：歐盟議會(huì)和理事會(huì)于2019年6月20日批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的歐盟法規(guī)EU2

• EU 2017/745認(rèn)服務(wù)

  根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過(guò)程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)