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時間：2021-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1387

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊

  長期以來，國內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場。他們按照目標(biāo)市場的準(zhǔn)入要求來進(jìn)行合規(guī)活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復(fù)雜度

• CE MDR認(rèn)

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械*2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC

• 一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品*法

  跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內(nèi)容來看，很明顯，如果你想繼續(xù)銷售產(chǎn)品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE書4、產(chǎn)品包裝的六面圖，產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標(biāo)志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發(fā)郵件，要求在歐盟*聯(lián)系人，這也被稱為 ProSG

• 如何確*CE*四版臨床評價報告？

  臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一，其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的