個人防護產(chǎn)品PPE指令CE認，type5/6認及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會圓滿落幕

時間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1757

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• 為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊，F(xiàn)DA美國代理人和FDA驗廠輔導

  前言 ? ? 近年來SUNGO為國內(nèi)眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例，也包括了為連續(xù)兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠審查的概況 ? ??FDA每年會對**的

• 醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗廠 美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其根據(jù)各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的

• 歐盟代表授權

  歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫(yī)療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的

• EU 2017/745認服務

  根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產(chǎn)品的符合性負有責任。因此，制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標志。其主要過程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)