詞條
詞條說(shuō)明
一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**10000級(jí)潔凈度級(jí)別。 二、植入到人體組織、與血液或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**100000級(jí)潔凈度級(jí)別。 三、與人體損傷表
墻體與地面 外墻要求表面整潔、平整,典型的建筑材料有磚混墻、剪力墻、鋼結(jié)構(gòu)等,并具有外保溫層。內(nèi)墻表面應(yīng)堅(jiān)固光潔、平整、不起灰、不產(chǎn)生靜電、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、無(wú)氣孔。墻四周密封無(wú)縫隙。 地面應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚電,易除塵清洗且耐潮防水。 不足之處:墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應(yīng)形成弧度,做到平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,達(dá)到不易積灰、便于清潔的效
01、固體制劑潔凈車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。 02、固體制劑潔凈車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理,物流道路相吻合,運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。 03、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、*等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi),工藝路線通順、
無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)是怎么樣的
一、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃方案及平面布局 1、組成:無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室由準(zhǔn)備室、洗滌室、滅菌室、無(wú)菌室、恒溫培養(yǎng)室和普通實(shí)驗(yàn)室六部分組成。這些房間的共同特點(diǎn)是要求地板和墻壁的質(zhì)地光滑堅(jiān)硬,儀器和設(shè)備的陳設(shè)簡(jiǎn)潔,便于打掃衛(wèi)生。 2、內(nèi)外間要求:無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有內(nèi)、外兩間,內(nèi)間是無(wú)菌室,外間是緩沖室。所有的房間面積不宜過(guò)大,吊頂不宜過(guò)高,要便于空氣滅菌。 3、安全要求:無(wú)菌試驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室必須保證人身安全、環(huán)境
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