深圳賣助聽器怎么樣辦第三類醫(yī)療器械許可證

時間：2024-06-05作者：深圳市九卿企業(yè)管理有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 深圳市二類醫(yī)療備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證較新指南

  按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。經(jīng)營許可證或備案憑證都是在各省地級市的政務(wù)服務(wù)中心辦理的，許可和備案的不同是，三類許可是需要去現(xiàn)場勘驗(yàn)的，具體看你的設(shè)施設(shè)備，人員場地是否符合許可要求，二類備案是僅提供資料和承諾符合條件，發(fā)放備案憑證后，再進(jìn)行備案后復(fù)核。硬件設(shè)施上，經(jīng)營有溫控要求的

• 快速辦理龍華區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

  企業(yè)資質(zhì)?： 企業(yè)應(yīng)為依法設(shè)立的企業(yè)法人或其他組??織，具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。?營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中必須明確包含第二類醫(yī)療器械的銷售或經(jīng)營。?質(zhì)量管理?： 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員需具備大專及以上學(xué)歷，并具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱。 必須建立健全與經(jīng)營規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理體系，配置相應(yīng)的質(zhì)量管理專業(yè)人員或設(shè)立專

• 深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可新辦流程跟材料

  審批的話一般就是你把匯編好的資料送到市局，市局審核完之后他會給你把資料遞交至省局。省局認(rèn)為你的申請沒有問題的話，他會現(xiàn)場檢查你的辦公場地，倉庫之類。 最后是在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上公示、然后就通知你領(lǐng)證了?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 1、較多5個工作日告知是否受理；2受理后較多30個工作日審核；3合格的較多10個工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下： ? ??*九條 對于申

• 美瞳隱形眼鏡醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么樣辦理

  為什么銷售隱形眼鏡要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”呢？隱形眼鏡又叫“6822角膜接觸鏡”，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性風(fēng)險判定，隱形眼鏡被劃分到了三類醫(yī)療器械，所以商家必須要滿足相應(yīng)條件才可以售賣隱形眼鏡。以前，隱性眼鏡與普通眼鏡一起，作為普通日用品經(jīng)營，不需辦理特別手續(xù)，也沒有進(jìn)行特別監(jiān)管。但隱形眼鏡被納入醫(yī)療器械監(jiān)管體系后，經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)配備1名相關(guān)技術(shù)人員。同時，經(jīng)營場所要設(shè)置有檢查室、驗(yàn)光室、佩戴臺