ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：382

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)

  FDA的職責(zé)是：確保美國(guó)本土生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過(guò)產(chǎn)品測(cè)試和注冊(cè)，生產(chǎn)商注冊(cè)的方式來(lái)監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明*后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊(cè)有效期不同：1.FDA食品接觸材料測(cè)試：針對(duì)食品接觸材料，如：

• ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

  SO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)上述就是為你介紹的有關(guān)ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢(xún)我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專(zhuān)業(yè)的人士為你講

• 食品級(jí)材料FDA認(rèn)證辦理流程

  一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料；2.測(cè)試，出具報(bào)告；3.遞交至 FDA審核；4.審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提 ** 品的全稱(chēng)；（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類(lèi)號(hào)等；（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類(lèi)號(hào))、額定值、制造廠家的名稱(chēng)，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁?/p>

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證需要注意哪些問(wèn)題

  一、 CE標(biāo)簽何時(shí)需要更改為UKCA標(biāo)簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國(guó)市場(chǎng)(或在歐盟國(guó)家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵(lì)企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實(shí)施新的英國(guó)制度做好準(zhǔn)備。但是，為了讓企業(yè)有時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，帶有CE標(biāo)記的符合歐盟要求的商品(符合英國(guó)要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場(chǎng)上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國(guó)的要求保持不變。英國(guó)UKCA認(rèn)證二、UKCA