英國(guó)UKCA認(rèn)證需要注意哪些問(wèn)題

時(shí)間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：455

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是QSR820驗(yàn)廠？

  醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱(chēng)21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)

  FDA的職責(zé)是：確保美國(guó)本土生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過(guò)產(chǎn)品測(cè)試和注冊(cè)，生產(chǎn)商注冊(cè)的方式來(lái)監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明*后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊(cè)有效期不同：1.FDA食品接觸材料測(cè)試：針對(duì)食品接觸材料，如：

• FDA QSR 820驗(yàn)廠

  近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得長(zhǎng)足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。隨著檢查工作的不斷升級(jí)，如何進(jìn)一步提高檢查和信息公開(kāi)的科學(xué)性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話(huà)題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國(guó)食品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊(cè)食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫(yī)療器械修正案，賦予了美國(guó)FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器

• ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

  ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益 1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視，有利于*國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上