UKCA認證的格式要求

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
如何進行FDA 510（K）申請
什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向
FDA驗廠之輔導流程
FDA驗廠的法規(guī)背景：美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S
收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？
FDA驗廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔醫(yī)療設備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據(jù)法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)
CE認證產(chǎn)品范圍
CE認證產(chǎn)品范圍信息類產(chǎn)品：電腦周邊與及相關信息處理設備；音視頻類：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關電子產(chǎn)品；燈具類：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；家電類：冰箱、空調(diào)、洗衣機等各種家用電器；機械類產(chǎn)品：大小型機械；儀器設備類產(chǎn)品：萬用表等相關測試儀器類產(chǎn)品CE認證申請步驟提供申請表、測試樣品給到順檢實驗室；實驗室測試CE認證樣品；實驗室出具CE認證測試報告、證書；上述就是為你介紹