【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證的流程

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：166

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊

• 【FDA認(rèn)證】fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別？

  fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別：嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試

• FDA咨詢通知驗廠怎么辦？

  FDA咨詢通知驗廠怎么辦？現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓(xùn)；體系有效