【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)申請(qǐng)注意事項(xiàng)

時(shí)間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：164

上海澤威信息科技有限公司專(zhuān)注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 企業(yè)文化

  企業(yè)獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書(shū)，與美**窗AAMA協(xié)會(huì)和NFRC協(xié)會(huì)、英國(guó)WRAS以及**多家*機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。

• FDA510(k)認(rèn)證

  一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等

• FDA咨詢?cè)趺磁?.?FDA機(jī)構(gòu)介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA（Food Drug Administration），大約有9000名雇員，1100名調(diào)查員，地方辦公地點(diǎn)遍及美國(guó)，并有廣泛的授權(quán)范圍：獸藥、藥品、生物制劑、食品添加劑、輻射產(chǎn)品、食品、化妝品、**和醫(yī)療器械產(chǎn)品?！妒称贰⑺幤芳盎瘖y品法案》在1938年經(jīng)美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)，由美國(guó)憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即法律。同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性

• FDA咨詢

  FDA咨詢一、食品FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）指示美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部?的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：食品向FDA注冊(cè)進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日