【FDA咨詢】醫(yī)療器械FDA注冊

時(shí)間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：248

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA認(rèn)證流程

  FDA認(rèn)證流程：第一步：申請受理1、收到符合要求的申請后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。2、同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。3、申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。4、申請人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。第二步：資料審查1、在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?、單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，

• FDA認(rèn)證

  FDA認(rèn)證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。詳細(xì)介紹該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生

• 售后服務(wù)

  我們有專業(yè)的技術(shù)工程師，資格審核員，和熱情耐心的客戶服務(wù)人員。熱烈歡迎各界人士前來咨詢，洽談與合作！

• FDA咨詢申請流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或