歐盟授權(quán)代表認證機構(gòu)

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MDR認證】mdr是什么意思認證
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。CE認證流程：1）了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類，認證方案2）企業(yè)根據(jù)資
【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程
澳大利亞T GA注冊流程：1）確認產(chǎn)品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務協(xié)議3）企業(yè)填寫申請表4）收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料（I*及以上產(chǎn)品適用）5）聯(lián)絡(luò)T GA，遞交注冊資料6）聯(lián)絡(luò)T GA，編制T GA注冊的產(chǎn)品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）7）完成T GA注冊
什么是mdr，MDR認證
產(chǎn)品在做CE認證的情況下，歸屬于醫(yī)療器械，那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC，如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī)，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規(guī)，因此歐盟國家都是會對驗證全過程和結(jié)果開展更為嚴苛的操縱。關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面： 1）加強了制造商的義務： a. 制造商務必具有最少一名具備醫(yī)療
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐