【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MDR認證】mdr ce認證介紹
同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認證?！癈E”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證
【ISO13485認證】ISO13485認證的意義
適用企業(yè)類型ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO 13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，進入市場的通行證；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有
FDA510K認證的要求和流程
FDA510K認證的要求和流程美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等人士
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書樣本
自由銷售證書（Free Sales Certificate）CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷售證書（Free Sales Certificate，簡稱FSC），亦稱自由銷售證明書（Certificate ofFree Sale，簡稱CFS），機構出具的一般叫出口銷售證明書（比如醫(yī)療器械類，一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷售證明書），也有各種行業(yè)協(xié)會出具的產(chǎn)品出口銷售證明書。自由銷售