英國MHRA授權(quán)代表要承擔哪些重要職責？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關(guān)鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關(guān)醫(yī)療器械的詢
如何加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控？
加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為**，將風險管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實操經(jīng)驗構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個**環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計研發(fā)階段：風險前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計研發(fā)是風險管理的 “**道防線”，需
eCopy與eSTAR計劃的具體區(qū)別和適用場景如何選擇？
eCopy和eSTAR是FDA為推進電子化提交設(shè)立的兩種不同路徑，理解其**區(qū)別并正確選擇，直接關(guān)系到申報的效率和成功率。以下是對eCopy與eSTAR計劃的詳細對比與選擇策略。**概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（電子副本）eSTAR（電子提交模板與資源）本質(zhì)一個格式標準，用于將紙質(zhì)文檔轉(zhuǎn)換為FDA可接受的電子化副本。一個交互式智能模板，內(nèi)嵌了法規(guī)邏輯和引導的“填空式”申報
德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區(qū)別？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me