電動(dòng)輪椅注冊(cè)要求

時(shí)間：2026-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：302

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊(cè)總體要求

  中國醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)龐大的市場(chǎng)，但對(duì)于外國制造商來說，要想在這個(gè)市場(chǎng)上獲得成功并不容易。在中國注冊(cè)和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。這個(gè)證書在技術(shù)上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的法定代理人控制。為了獲得這個(gè)證書，制造商需要在到期日之前6個(gè)月提交續(xù)訂申請(qǐng)，并且需要通過新的電子監(jiān)管產(chǎn)品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請(qǐng)?jiān)诰€提交。醫(yī)療器械

• MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系

  歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。為此，企業(yè)需準(zhǔn)確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容：據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，確認(rèn)QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所

• 什么是醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL） 和 醫(yī)療器械許可證（MDL）？

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商而言，理解并遵循加拿大衛(wèi)生部的合規(guī)要求是成功準(zhǔn)入的基石。加拿大采用?“機(jī)構(gòu)許可”和?“器械許可”雙軌制監(jiān)管模式，其**便是?醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）和?醫(yī)療器械許可證（MDL）。本文將為您詳細(xì)拆解這兩大許可的申請(qǐng)流程、關(guān)聯(lián)與**要點(diǎn)。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的關(guān)系1.醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）?許

• II類醫(yī)療器械合規(guī)MDR與FDA**路徑對(duì)比

  根據(jù)歐盟和美國的監(jiān)管規(guī)定，中等風(fēng)險(xiǎn)的II類醫(yī)療器械，是監(jiān)管合規(guī)的**地帶，制造商既要在產(chǎn)品上市前提供充分的安全性和有效性證據(jù)，又要在上市后承擔(dān)持續(xù)的安全監(jiān)控責(zé)任。歐盟MDR 2017/745全面實(shí)施和美國FDA對(duì)21 CFR相關(guān)法規(guī)的持續(xù)較新，使得**合規(guī)要求較加復(fù)雜和嚴(yán)格。對(duì)于有意同時(shí)進(jìn)入歐美市場(chǎng)的中國制造商來說，理解這兩套體系的差異，制定并行的合規(guī)策略至關(guān)重要。01 監(jiān)管概覽：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與**路