電動(dòng)翻身床FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)指南

時(shí)間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)知識(shí)，一文讀懂

  沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號(hào)**法令，批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實(shí)施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條，所有在沙特市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊(cè)和營(yíng)銷許可。?

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• EPA 認(rèn)證的流程和申請(qǐng)要求總結(jié)

  EPA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 申請(qǐng)制造商代碼：需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認(rèn)證過程中進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機(jī)型號(hào)、系列號(hào)等，如需保密可注明是“商業(yè)機(jī)密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進(jìn)行小發(fā)動(dòng)機(jī)測(cè)試。4. 進(jìn)行排放測(cè)試（如有需要）：在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)排放測(cè)試，以證明產(chǎn)品

• 哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請(qǐng)

  510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于食品、藥品和化妝品的一項(xiàng)規(guī)定，旨在確保引入市場(chǎng)的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動(dòng)**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請(qǐng)510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國(guó)內(nèi)廠家如果將器械引入美國(guó)市場(chǎng)，必須遞交510(k)申請(qǐng)。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國(guó)銷售的成品器械廠家。然而，對(duì)于僅