FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠：審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “通行證”，其驗(yàn)廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱，涵蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對(duì)于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗(yàn)廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，較是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，從審核**要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)策略到常見問(wèn)題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗(yàn)廠的應(yīng)對(duì)方法，助力企業(yè)從容通過(guò)審核

• 哪些因素會(huì)影響沙特SFDA認(rèn)證的*？

  臨床試驗(yàn)結(jié)果：安全性評(píng)估：不良事件和嚴(yán)重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評(píng)估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設(shè)備的安全性評(píng)估將較為有利。長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗(yàn)包括長(zhǎng)期隨訪，展示設(shè)備在長(zhǎng)期使用中的安全性，能大大提高注冊(cè)成功率。主要終點(diǎn)結(jié)果：SFDA重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點(diǎn)結(jié)果能顯著提高注冊(cè)成功率。數(shù)

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)

  澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請(qǐng)將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口和供應(yīng)口罩的法律實(shí)體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請(qǐng)都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術(shù)文

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性，并提供一些建議來(lái)避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要，它