如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場？

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：304

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  詞條說明

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題

  SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊的產(chǎn)品，利用參考國家批準(zhǔn)，I 類自我認證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確

• 化妝品該怎么辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品

• 三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？

  基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?雖然通過認證可以成為項目招投標(biāo)的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業(yè)如果不按時進行年審，證書將失效，將會影

• 醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗中，選擇合適的對照產(chǎn)品（也稱為對照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學(xué)合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應(yīng)對病人造成倫理或道德風(fēng)險。通常情況下，選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性