ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求

時間：2021-12-24作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：383

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械風(fēng)險控制程序范本

  ? ? ? ? ?1?目的：本程序規(guī)定了研發(fā)、生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體或財產(chǎn)/環(huán)境的損害和危害的風(fēng)險分析、評價、控制和生產(chǎn)后信息評審，以判定其可接受性，決定醫(yī)療器械對其預(yù)期用途的適宜性，保證醫(yī)療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的所有類型的醫(yī)療器械，對每一型號的醫(yī)療器械設(shè)計及產(chǎn)品壽命周期內(nèi)應(yīng)進(jìn)行的風(fēng)險分析、評價和

• ISO9001：設(shè)計開發(fā)的輸出是什么

  設(shè)計開發(fā)輸出也是一種信息，即產(chǎn)品的規(guī)定特性和適用于采購、生產(chǎn)、檢驗、交付等使用的規(guī)范，包括圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、準(zhǔn)則、指南、說明書、各種要求、方法、規(guī)程、規(guī)則、指導(dǎo)書文件。這些文件必須能夠針對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行驗證。????? 設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng)：①滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求：②為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ簿褪钦f，設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包括過程文件或工藝文件）③

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（五）

  8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行?組織應(yīng)按策劃的安排，在適宜的階段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。?組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：?a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；?b)授權(quán)放行人員的可追溯性。?新版變化點(diǎn)：&n

• ISO9000應(yīng)用關(guān)鍵要點(diǎn)

  ISO9000應(yīng)用關(guān)鍵要點(diǎn)1．質(zhì)量管理體系過程的評價??????? 四個基本問題：??????? 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ 職責(zé)是否已被分配？ 程序是否得到實(shí)施和保持？ 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？????