詞條
詞條說明
?ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes,《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》。?ISO13485 是規(guī)定質量管理體系要求的**標準,針對設計和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械,以及設計、開發(fā)和提供相關服務的組織,
內部績效水準是一出現在ISO14004中的術語,可以理解為法律、法規(guī)、標準以外的組織內部控制??? 標準,它是為補充外部規(guī)定約束條件不足而補充制定的內部重點控制指標。有了這些內部行為準則,加上外部規(guī)定的要求,可以幫助組織確定應達到的目標和指標。行為準則的領域(建議性和指導性)。
6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施?6.1.1 策劃質量管理體系時,組織應考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求,確定需要應對的風險和機遇,以:?a)**質量管理體系實現期望的結果;?b)增強理想的效果;?c)預防或減少非預期的影響;?d)實現改進。??6.1.2 組織應策劃:?a)應對風險和機遇的措施;&nbs
一、ISO14000環(huán)境系列標準ISO14000環(huán)境管理系列標準是**標準化組織(ISO)發(fā)布的序列號為14000的一系列用于規(guī)范各類組織的環(huán)境管理的標準。**標準化組織成立于1974年,是當今世界上較大的**標準化機構,也是較大的**科學技術組織,已發(fā)布了大量的工業(yè)與產品標準,也有管理標準如ISO9000質量系列。 **標準化組織為制定ISO14000環(huán)境管理系列標準于1993年6月設立了*20
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