企業(yè)iso9001質量管理體系認證流程

時間：2023-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：207

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  詞條說明

• ISO13485：2016換版及過渡期安排

  ?ISO13485：2016于2016年3月1日正式發(fā)布實施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術**制定，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情

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  長春iso90011、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的組織，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。?2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現(xiàn)；測量、分析和改進四大部分。?3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進的思想貫穿整個標準，要

• 變壓器/充電器類檢驗標準

  一.適用范圍：所有外購變壓器/充電器(ADAPTOR)入廠之檢驗依據。二.權責部門：品保部 IQC三.時機：供應商材料之進料檢驗。四.檢驗項目及執(zhí)行標準：1.表面不得生銹，矽鋼片不得裂開等；?2.表面滴漆均勻，矽鋼片上須有粘標標示料號、電壓及有關規(guī)格；3.塑膠外殼不得有明顯刮傷、碰傷、嚴重模痕、毛邊等，插頭及Plug不可變形、損傷；4.充電器結合面間隙0.5mm↓,銘牌規(guī)格、字體須正確、

• 確定環(huán)境因素的類型及應考慮的方面

  識別環(huán)境因素時，要從水、氣、聲、渣、資源和能源等五個類型考慮，具體包括以下方面：a ）向大氣的排放；b ）向水體的排放；c ）向土地的排放；d ）原材料和自然資源的使用；e ）能源的使用；f ）能量的釋放（如熱、輻射、振動等）；g ）廢棄物和副產品；h ）物理屬性（如大小、形狀、顏色、外觀）。???? 確定環(huán)境因素應當考慮的與組織的活動、產品和服務有關的因素