ISO13485：2016新版變化要點(diǎn)說(shuō)明

時(shí)間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：296

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• iso9001質(zhì)量管理體系七項(xiàng)質(zhì)量管理原則

  iso9001質(zhì)量管理體系七項(xiàng)質(zhì)量管理原則7項(xiàng)質(zhì)量管理原則是**質(zhì)量管理成功經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，2015版標(biāo)準(zhǔn)**明確地在標(biāo)準(zhǔn)中加以規(guī)定并且iso9001質(zhì)量管理體系的主要更改也是為了貫徹此8項(xiàng)原則。因此為了能更好地理解iso9001質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵，必須對(duì)7項(xiàng)質(zhì)量管理原則加以理解。原則1:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取**

• 建立ISO13485管理體系建立的基本流程

  ?總體流程如下： ?識(shí)別要求→實(shí)施培訓(xùn)→策劃建立體系→運(yùn)行體系并改進(jìn)?1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求?醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量**"的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。?1.1、醫(yī)療器械必須遵循法

• TS16949標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

  TS16949標(biāo)準(zhǔn)的制定，為汽車行業(yè)零部件組織提供了一個(gè)建立質(zhì)量體系的模式。其根本目的是從滿足質(zhì)量要求開始保證顧客滿意。這就體現(xiàn)在一切為顧客著想，按顧客的要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)與試驗(yàn)。所以說(shuō)是一種顧客導(dǎo)向型質(zhì)量管理方法。首先，按顧客的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。在進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研時(shí)，必須把握顧客對(duì)產(chǎn)品的期望，而這些期望則應(yīng)包括明確的和隱含的期望。?TS16949標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，供方要把了解到的顧客期

• 長(zhǎng)春ISO過(guò)程的8個(gè)步驟

  長(zhǎng)春ISO過(guò)程的8個(gè)步驟：第1步，制定一項(xiàng)實(shí)施ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃；第2步，參照ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)存的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；第3步，采取正確行動(dòng)來(lái)遵守所有ISO質(zhì)量體系要求；第4步，建立文件和記錄系統(tǒng)；第5步，完成質(zhì)量手冊(cè)并使之行之有效；第6步，讓注冊(cè)團(tuán)體安排一次評(píng)估前的審核；第7步，被組織為正式評(píng)估做準(zhǔn)備；第8步，注冊(cè)團(tuán)體實(shí)行評(píng)估審核。