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?一、經(jīng)濟(jì)合作和發(fā)展組織,《信息系統(tǒng)安全指南》(1992)?? ? ?《信息系統(tǒng)安全指南》用于協(xié)助國家和企業(yè)構(gòu)建信息系統(tǒng)安全框架。美國、OECD的其他23個(gè)成員國,以 及十幾個(gè)非OECD成員國家都批準(zhǔn)了這一指南。該指南旨在提高信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)意識和安全措施,提供一個(gè)一般性的框架以輔助信息系統(tǒng) 安全度量方法、操作流程和實(shí)踐的制定和實(shí)施,鼓勵(lì)關(guān)心信息系統(tǒng)安
?ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國和**都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī),提出了較嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4
6?資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b)通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng):a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力;b)?適當(dāng)時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施,達(dá)
?HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)“危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)”是科學(xué)、簡便、實(shí)用的預(yù)防性的食品安全控制體系,是企業(yè)建立在GMP(良好操作規(guī)范)和SSOP(衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序)基礎(chǔ)上的食品安全自我控制的較有效手段之一。HACCP體系自60年代在美國出現(xiàn)并于90年代在某些領(lǐng)域率先成為法規(guī)后,引起了**上的普遍關(guān)注和認(rèn)可,一些國家的**主管部
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