詞條
詞條說明
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英國衛(wèi)生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定??紤]醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險 (Low risk) · Cl
1.0目的??????? 對記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)和處置進(jìn)行控制,為證明產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求及質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù),同時也為提供服務(wù)的可追溯性及制定糾正、預(yù)防措施以及保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。??????? 2.0適用范圍?&nb
今年筆者參加了幾家公司ISO14001環(huán)境管理體系審核,其中發(fā)現(xiàn)了一些在審核過程*出現(xiàn)的問題,現(xiàn)提出來與大家一起探討,以便不斷提高環(huán)境管理體系審核技術(shù)和加深對ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的理解,進(jìn)一步推動組織建立和保持較加完善的環(huán)境管理體系,持續(xù)改進(jìn)我們的生存環(huán)境。一、審核員應(yīng)充分理解、掌握審核依據(jù) 大家都知道,目前進(jìn)行第三方審核的審核依據(jù)有“ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn),組織所編制的符合
(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;(三)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。(四)境外**醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件;(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編寫委托書;(六)醫(yī)療器械說明書:(七)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書:(八)在中國*售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件;(九)生產(chǎn)企業(yè)在
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