如何申請MDR的CE認(rèn)證？

時間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：727

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的

• 【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的

• 【FDA注冊】FDA認(rèn)證是什么？

  FDA認(rèn)證是什么？你知道FDA認(rèn)證是什么嗎？FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA認(rèn)證廠商們需要經(jīng)過一系列檢測流程，獲得FDA*認(rèn)證后，商品才能在市場上進(jìn)行出售。而FDA主管的項(xiàng)目基本包括以下這些：1.食品FDA認(rèn)證2.醫(yī)療器械FD

• 【FDA注冊】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

  口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng):1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認(rèn)證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊完