【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：490

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

  美國FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？美國FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來說其實(shí)是FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)

• 「產(chǎn)品知識(shí)」FDA認(rèn)證查詢

  FDA認(rèn)證查詢方法：FDA查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫面：1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來查詢注冊(cè)企業(yè)

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國代理人服務(wù)

  美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊(cè)過程的一部分，每個(gè)外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？ 在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé)，憑借在法

• 【FDA認(rèn)證】FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

  FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)：1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和*要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。3.FDA注冊(cè)有證書？FDA注冊(cè)實(shí)際上所有