【FDA認(rèn)證】為什么要做FDA認(rèn)證?

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：512

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點有哪些

  MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點有哪些????近年來，很多企業(yè)都需要辦理MDRCE認(rèn)證，為的就是在企業(yè)的*性和可靠性上得到認(rèn)可。有了這項認(rèn)證之后，在經(jīng)營方面的特色和優(yōu)勢上會較加顯著的。因此，這在找專業(yè)辦理服務(wù)的過程中，主要有哪些優(yōu)點呢？????優(yōu)點一：審核*高，并且在認(rèn)監(jiān)委的官網(wǎng)上是可以*查詢。因此，在MDRC

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國代理人服務(wù)

  美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？ 在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé)，憑借在法

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

  FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)

• 【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點

  申請ISO13485認(rèn)證的注意要點1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)