「產品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【FDA注冊】fda注冊是什么意思?
一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
【FDA認證】fda認證分類包括哪些?
fda認證分類包括哪些?食品FDA認證每偶數年續(xù)期一次所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。醫(yī)療器械FDA認證有效期一年，每年十月續(xù)期美國食品藥品管理局(FDA)現代化法案要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊?；瘖y品FDA認證認證成功后，*有效凡在美國銷售的化妝品，無論
【ISO13485認證】實施ISO13485給企業(yè)所帶來的收益
ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業(yè)所帶來的收益?1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得較大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程
【FDA認證】FDA注冊的常見誤區(qū)
FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和*要求負責，并在美國聯(lián)邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。3.FDA注冊有證書？FDA注冊實際上所有