如何選擇合適的PED評估認證模式？

時間：2021-05-10

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【ISO13485】ISO13485認證申請條件
ISO13485認證申請條件1）申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2）已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。3）申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4）申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體
EN10204
出口歐盟的壓力設(shè)備的原材料（常見：高壓緊固件、法蘭、閥體、鍛件等）及基礎(chǔ)配件，接觸多的就是PED認證及EN10204 3.1和EN10204 3.2證書，其中EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書之間的差別與聯(lián)系，很多企業(yè)有所困惑。EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書這兩種證書都是基于PED 4.3體系認證進行的，如果企業(yè)自己**了PED 4.3的體系認證證書，企業(yè)可
【ISO13485】哪些企業(yè)要做ISO13485認證
ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)企業(yè)收益：1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進入**市場的通行證；2、增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品
【ISO13485】申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到*有效起到了很好的促進作用。申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：1 申請組