【ISO13485】ISO13485認(rèn)證申請條件

時間：2021-07-03作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：524

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

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  詞條說明

• 【ISO13485】什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• 【ISO管理體系認(rèn)證】iso體系認(rèn)證有哪些

  質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志矢量圖質(zhì)量體系認(rèn)證，又稱質(zhì)量體系評價與注冊。這是指由*的、公正的、具有獨立第三方法人資格的認(rèn)證機構(gòu)（由國家管理機構(gòu)認(rèn)可并授權(quán)的）派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和評價，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。常見的體系認(rèn)證一般有：ISO/PAS28000：2005供應(yīng)鏈*管理（反恐認(rèn)證）、ICTI**玩具業(yè)協(xié)會

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點解析

  一、引言“管理評審活動應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時發(fā)現(xiàn)，一些組織在實施該條款的過程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評審活動的策劃、輸入、改進決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對上述問題，筆者提出內(nèi)部實施改進，外部審核關(guān)

• 緊固件EN10204認(rèn)證證書頒發(fā)的具體要求

  材料制造商質(zhì)量體系評估材料制造商質(zhì)量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權(quán)機構(gòu)參與評估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評估的經(jīng)驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進行評審：(1).認(rèn)證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設(shè)備配置(3).為實現(xiàn)持續(xù)供應(yīng)合格產(chǎn)品所要控制的關(guān)鍵參數(shù)(4).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗、檢測人員的職責(zé)和權(quán)限4.授權(quán)機構(gòu)通過訪問或文件審