出口歐盟做MDRCE認證的話，臨床評估報告是什么意思？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDRCE認證多少錢?
MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下： ? 制造商網站上發(fā)布的產品信息必須保持較新，包括標簽內容；? 所有設備的UDI數據需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數據庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；? IFU現在**次可以以非紙質形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發(fā)布的；? 設備標簽必須通過制造商網站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供；?
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么關系
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
MDRCE認證和MDD指令的區(qū)別
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
如何*FDA驗廠？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī)，也未評估風險