如何*FDA驗廠？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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CE臨床評估報告怎么編寫？
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：CE臨床評估報告更新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設(shè)備，應(yīng)每年更新；對于低風險的設(shè)備，每2-5年更新。對于如何確定更新的額頻率需要有定義。對于任何
FDA510K是什么
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒國際先進經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，
FDA510K技術(shù)文件編寫難度在哪里？
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒國際先進經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，
【FDA驗廠】FDA是什么意思
FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控