口罩和防護服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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MDRCE認證的主要變化
19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設(shè)備-風險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設(shè)備相關(guān)的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認證機構(gòu)必將對風險管理相關(guān)文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化
mdr CE認證多少錢
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
口罩做CE認證需要注冊哪里內(nèi)容
對很多產(chǎn)品來說，CE認證是進入歐洲市場的*證書。近來較熱門的CE認證品類非口罩莫屬，很多新的口罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求，都在積極申請CE認證。但是近期各種各樣的機構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家難以分辨和正確使用，SUNGO期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。Part 1歐洲法規(guī)對口罩管控概況正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消