MDRCE認(rèn)證的主要變化

時(shí)間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售證書辦理需要什么條件

  SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi

• 歐盟自由銷售證明需要提供什么資料

  SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi

• FDA驗(yàn)廠需要注意哪里內(nèi)容

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險(xiǎn)

• FDA注冊的費(fèi)用和周期

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，