口罩做CE認(rèn)證需要注冊(cè)哪里內(nèi)容

時(shí)間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：114

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用口罩出口歐盟需要做歐盟注冊(cè)嗎？

  2019年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢(xún)問(wèn)，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)

• 自由銷(xiāo)售證明多少錢(qián)

  我公司專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)D

• MDRCE認(rèn)證是什么

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• 出口歐盟做MDRCE認(rèn)證的話，臨床評(píng)估報(bào)告是什么意思？

  出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專(zhuān)門(mén)處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)