如何申請(qǐng)醫(yī)療器械批文？

時(shí)間：2022-03-31作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：422

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 龍華區(qū)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料

  備案所需資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、企業(yè)公章、法人身份證；3、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表；4、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息；5、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明；6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及較小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；7、產(chǎn)品技術(shù)要求；8、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；9、臨床評(píng)價(jià)資料；

• 各科室使用的醫(yī)療器械分類(lèi)

  《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械胸腔心血管外科手術(shù)器械 腹部外科手術(shù)器械泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備物理**及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械

• 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)？網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案

  二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料：1、公章；?2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件；?3、兩名人員的畢業(yè)證（高中或者高中以上）及身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；4、場(chǎng)地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證（住宅不能用，商住兩用亦可）；5、租賃合同辦理時(shí)間：3-5工作日（注：確

• 網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理什么資質(zhì)？

  在各大電商銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理哪些證件呢？怎樣辦理醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售資質(zhì)呢？近期各大電商平臺(tái)的不斷完善，電商法的上線(xiàn)，各大平臺(tái)越來(lái)越走向合規(guī)化，入駐都要具備合法的條件和資質(zhì)。做醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)主，在淘寶、天貓、拼多多、京東等平臺(tái)經(jīng)營(yíng)要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證后才可以正常經(jīng)營(yíng)。1、首先，需要一個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，商事主體，個(gè)體戶(hù)不可以，一定要有限公司。2、辦理《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》或《三類(lèi)