詞條
詞條說明
龍華區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料
備案所需資料:1、營業(yè)執(zhí)照;2、企業(yè)公章、法人身份證;3、第一類醫(yī)療器械備案表;4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息;5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明;6、產(chǎn)品說明書及較小銷售單元標簽設(shè)計樣稿;7、產(chǎn)品技術(shù)要求;8、安全風險分析報告;9、臨床評價資料;
抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?
藥品銷售的醫(yī)療器械常見的有 :? ? ? 體溫計,醫(yī)用口罩,成人用品,抗原檢測試劑,美瞳等等,? ? ? 體溫計口罩這是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,美瞳,抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。? ? ? 如有需要,歡迎咨詢!
今天帶大家了解一下血壓計,血壓計基本都是二類器械,你可以去看它的監(jiān)械(準)字,就是注冊證、比如[遼食藥監(jiān)械(準)字2010*2200115號],其中[*2200115號]中的**個2就表示它是二類器械,再看一個注射器的[國食藥監(jiān)械(準)字2011*3150625號],這個[*3150625號]中的3就表示三類器械。關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主要經(jīng)營:三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;二類醫(yī)療器械
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請?網(wǎng)絡(luò)銷售備案
二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料:1、公章;?2、營業(yè)執(zhí)照原件;?3、兩名人員的畢業(yè)證(高中或者高中以上)及身份證復印件及畢業(yè)證復印件;4、場地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證(住宅不能用,商住兩用亦可);5、租賃合同辦理時間:3-5工作日(注:確
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