6月1日大馬‘美容械’大地震：MDA 2026新規(guī)一紙令下，無證儀器一律查封！

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘
一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認證，是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產品，包括醫(yī)療器械，是產品進入歐盟國家及歐盟自由貿易協會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設備到復雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應的法規(guī)標準。MDR 認證則是歐洲聯盟針對醫(yī)療器械領域的法規(guī)，范圍較為特定，僅適用于醫(yī)療器械領域。其目的在于確保醫(yī)療
醫(yī)療器械生產“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產嗎？
在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增，自身產能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長，許多原本產能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復雜工序的技術上存在短板，像**醫(yī)療設備中的精密零部件制造技術，國內部分企業(yè)難以克服。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產過程中的部分工序委托其他企業(yè)進行生產，成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法
醫(yī)療設備美國代理人（美代）
任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人（美國代理人）。有關外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統一注冊和列表系統（FURLS 系統）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地
合格評定&上市前評審
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產品不會進入歐盟市場。合格評定的具體內容：1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢查和認證4.?適用產品法規(guī)中規(guī)定了每種產品的程序相對于合格評定，上市前評審要求較為